ISO15189认证条件灵活

iso9001:2015认证中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015标准中给出的例子包括为组织提供产品或服务的供应商、承包方、生产商、分销商、零售商或小商小贩。外包机构是执行组织的部分职能或过程的外部组织。 ISO 9001：2015的8.4条款是有关外部提供过程、产品和服务控制的相关要求。但与外部供方的相关活动在本标准的其他条款也有提及或意指。 4.1条款“理解组织及其所处环境”要求“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。 这个条款指出的情况可能是个问题，也可能是个积极的因素。组织的关键外部供方可能处于整合、能力扩张或探索新领域的不同发展阶段。这种情况可能是积极的，因为它可能有助于组织的发展或顾客满意度。 如果您的组织在技术发展和收入上长期依赖外部供方，那么您的组织必须对相关的因素保持适当的关注和评价。因为这是4.1条款的要求。 外部供方也可能是4.2条款涉及的相关方，“组织应对相关方及其要求的相关信息进行监控和评审”。 有些人会问，“对外部供方有哪些要求”？这方面应考虑诸如是否有公正而透明的招标及付款程序，供方的产品和服务的质量，或者它的生命周期管理等内容。 5.2.2.C条款要求组织所制定的质量方针“可为相关方所获取”。许多组织在与其相关方签署的合约中包括了对外部供方的质量要求。组织的质量方针可以在这些文件中明确，也可以在其官网上显示。这仅是满足本条款要求的两种可参考方法。 这个条款旨在确保外部供方了解组织的质量追求和组织的意图，因此，如果您的组织在方针中提出“世界 品质”或“卓越绩效”之类的方向，那么外部供方就更理解在双方协议中强调的质量、可靠性和按时交货的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1条款要求“组织应确保由外部供方提供的过程、产品和服务符合要求”。这意味着组织在做出采购决定时，组织已经进行了全盘的考虑，对需要采购的商品或外购的服务非常清楚，并且明白使用外部供方的风险和机遇。 供方的风险和机遇可能因交付产品或服务方式的不同而有所区别。可能有以下情形： 供方的产品或服务作为组织的整体报价一部分的，比如，作为产品清单中的一部分零部件，或作为咨询服务，或第三储服务； 以组织的名义将产品或服务直接提供给客户，比如现场产品安装服务，或运营服务，或维修服务； 向客户提供的过程，比如维修服务的过程之一——在保修替换服务时回收有缺陷零部件的工作。 识别并应用准则 在编制对外部供方的评价和选择准则时，考虑的重要因素宜包括诸如质量、按时交货、成本或供方的环境可持续性等内容。决定使用一个供方时，应考虑在整个生命周期的使用成本而不仅仅是初始成本，这是非常重要的。 在外购产品或服务的时候考虑相关的风险和机遇，可以思考以下问题：“对哪些外部供方需要采取这种控制措施？”“不采取任何措施的风险是否可接受？”“与该供方建立长期的合作关系是否能带来机遇，比如能够带来技术的进步或者有合作创新的潜力？” 评价和选择 可以用一个跨部门的团队对外部供方进行现场评价，去判定供方是否具备满足当前和未来需求的能力。 在评价未来需求时一定要考虑灵活性。在满足需求方面大部分的外部供方都有一定的弹性，但是有可能他们的产品或服务质量会受到很大影响。 进行评价的结果应体现在对外部供方的选择或资格状态做出的结论，如批准，有条件的批准或不批准。评价小组可能需要完成其他的尽职调查工作，比如由客户要求的或由于商品的特殊性决定的生产件批准程序。 绩效监视 对外部供方的先期评价和选择需要明确供方是否具备交付组织需要的产品或服务的能力并建立了相关流程。对供方绩效的监视则将之前的评价和实际结果联系起来。没有结果的流程是无用的，而没有流程的结果则是不可持续的。 对供方进行的定期绩效评价能确保一致的表现和持续改进。这种评价不能仅仅停留在文件审核上。在评价时组织必须深入了解供方，并提供切实有助于供方改进的反馈信息。对风险和机遇进行定期评价以确保及时采取相关措施也是必要的，这样能够确保及时发现新情况并纳入监视范围。这种的监视有助于确保减少风险、有效改进并且避免因供方组织内部原因造成产品和服务质量的下降。 再评价 供方的情况可能发生各种变化。供方的管理、工作优先重点可能会有变化，有时产品或者流程方面的调整也可能未及时与组织沟通。根据绩效指标，供方的业务成熟度以及产品或服务的关键急迫程度，组织可以选择对供方实施再评价的安排；再评价可以是完整的评价，也可以是针对某些领域的评价。 新版标准8.4.2 D条款要求组织“确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求”。为了满足这项要求，组织需要实施定期的现场审核，控制进货质量，实行持续的可靠性测试，采用严谨的变更批准制度并确保持续和有效的沟通。 财产控制 8.5.3 条款扩展了财产控制的外延，现在的范围已不仅仅包括组织的顾客，也将外部供方包括在内。 这种控制可以是双向的， 可以是外部供方对发包方组织财产的控制，也可以是组织对外部供方财产的控制。组织可能把以下财产委托给外部供方：原料；专有工具的运输；组织的产品或服务使用到的软件。 外部供方的财产可以是有形的，比如设备、原料、工具、装置或图纸；也可以是无形的，比如提供知识产权类信息。组织必须按照合同约定明确责任和义务，并且妥善保管外部供方的财产。 对于安装或使用在组织的产品或服务上的外部供方财产，组织也需要明确对其进行识别、核查、保护并保全的责任，这也包括明确定期维修的责任。组织还要确保制定了财产丢失、财产损毁或发现不合用情况下的报告流程。 9.1.3条款和9.3条款的“分析与评价”及“管理评审”也涉及了外部供方的内容。9.1.3要求进行适当的数据信息分析与评价，且这些数据和信息是来自对供方绩效的监视与测量活动。9.3.2.C7管理评审应考虑将关注外部供方的绩效作为输入内容之一，这方面信息可以包括基于对供方的监视和测量得到的风险与机遇的相关信息。

SO20000认证实施 阶段： ?管理现状调查与差距分析 ?体系培训与学习 ISO20000认证第二阶段： ?规划体系的基本架构 ?建立服务级别管理 ?建立服务台管理体系 ?建立事件管理体系 ?建立问题管理体系 ?规范日常管理制度 ISO20000认证第三阶段： ?建立配置管理体系 ?建立变更管理制度和发布管理制度 ISO20000认证第四阶段： ?建立业务连续性管理框架，制定应用统的应急预案 ?建立系统规划机制（可用性管理和容量管理），规划系统的容量和可用性 ?建立系统运行的规定、管理制度（信息管理） ?建立系统运行监视和管理要求 ISO20000认证第五阶段： ?建立供应商管理与考评机制 ?建立服务成本管理控制体系 ?建立业务关系管理框架 ?建立客户沟通管理体系 ?收集和改进客户的满意度 ?关注客户的投诉 ?关注服务体系和服务质量的改进 ISO20000认证第六阶段： ?内部审核与优化改进 ?正式审核与体系维持 1.3ISO20000实施方法 1.3.1开展培训、职能分工 ?学习培训 A.全员培训，掌握ISO20000基础知识、标准的内容、基本要求、实施办法、推行ISO20000意义和计划； B.骨干培训，了解ISO20000标准的基本内容、2)领导在体系中的作用，为什麽要推行及如何推行ISO20000； C.文件编写技能培训，IT服务管理体系文件总论、IT服务质量管理手册编写、程式文件编写、工作文件编写、管理计划制定、管理记录； ?建立组织职能 A.领导小组积极地带头叁加学习ISO20000认证基础知识，提供给出人力和物力支援，成立领导小组，任命管理代表，负责标准中规定的职责并及时处理有关重大问题，组织管理评审。 B.为了推行ISO20000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO20000组织协调工作，作爲一个办事核心。应保证所有各有关部门都能叁与工作小组，有专职人员和骨干力量，骨干人员应对ISO20000有较系统的学习， 有一定相关工作经历； C.公司应按标准要求任命管理者代表，确保按照标准规定建立、实施和维持IT服务管理体系要求，向管理者报告体系的执行情况，以便评审和改进管理体系，管理者代表的职责还可以包括就IT服务质量管理体系方面与外部机构的联络。 ?系统调查与诊断 A.诊断现有体系与标准的符合性，找出与标准之间差距和形成这些差距原因。识别确定对服务质量管理体系进行修改的内容； B.实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有内部审核员、第三方审核机构的人员; C.确定诊断小组出具诊断依据和诊断物件，制订诊断计划，编制诊断工作文件，现场诊断检查，提交诊断报告； ?体系设计 A.制订IT服务质量管理方针； B.任命管理者代表主要责任，协助管理者确保按标准的要求建立IT服务质量管理体系，负责体系的实施和维护，负责组织内部管理体系审核，向 管理者报告体系执行情况，以便评审和改进； C.设计调整组织机构，明确各部门职责应覆盖标准要求、职责、职能分工形成书面文件； D.确定新体系中文件结构、典型文件层次。 1.3.2编写文件、试点运行 ?编写文件 A.列出IT服务质量管理手册 B.分配文件编写任务 C.各部门叁与起草工作流程 D.文件批准发效 ?试点运行 A.体系交底 B.培训、宣传 C.试运行与完善 1.3.3内部审核、正式运行 ?内部审核、管理评审 A.至少进行一次内部审核，按ISO20000认证要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。 B.至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程式文件要求进行。 ?正式运行 通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程式文件进行正式运行。 1.3.4正式审核，体系维持 ?接受所选择的认证机构的正式审核。 ?体系维持与提高 A.检查现场中问题，不断地改进和巩固； B.进一步完善体系文件，加强协调监督工作； C.定期开展内部IT服务质量管理审核和管理评审

IATF16949:2016汽车质量管理体系 ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。 2016年10月，国际汽车工作组（IATF）正式发布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准，新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。 IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准，涵盖了有效运行质量管理体系（QMS）的相关要求。该标准与关键业务密切相关，因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商，是需要严格遵照的强制要求。 IATF16949:2016适用对象 IATF16949:2016认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。 IATF16949:2016认证的益处 （一）完善管理，保证质量 IATF16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求，IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。 （二）单一标准，全球互认 IATF16949:2016的另一主要特点是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准，使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担，从而为组织节省费用。另外，相对于文件审核，IATF16949更注重过程的审核。 （三）资格，地位保障 IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证，九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。 同时，IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证，上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。 除了汽车整车OEM们的推动之外，很多地方和市、区政府从提供企业管理水平，改进生产质量的角度出发，纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。 对于国内汽车企业来说，越早通过ISO/IATF16949认证，在市场竞争中，就越占优势。 IATF16949:2016所需的资料清单 1.三证合一（确认在有效期内） 2.提供图纸或者技术协议（申请范围无产品设计时适用） 3.产品工艺流程图 4.申请书和调查问卷填写完整并盖章 5.已完成的准备评审表 6.其他（3C、生产许可证等，如适用）